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在“原辅料+制剂”共赢生态下 相关行业龙头企业或受益

药用辅料是药物制剂基础材料和重要组成部分,具有提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能。我国药用辅料市场具有广阔的发展空间。根据有关数据预测,未来我国药用辅料行业或达700~1300亿元规模。

但是在过去,我国在制剂开发过程中呈现出“重原料药,轻辅料”的情况,严重影响了药用辅料产业的发展,也使得药物制剂的质量问题频出,对此,国家对药物辅料行业的关注以及监管力度逐渐加大。

例如,早在2017年11月30日,原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批工作的公告》,标志着我国的原辅料与制剂正式进入关联审评时代。

关联审评相关法规规定,已上市药品制剂变更原辅包供应商的,药品上市许可持有人(药品生产企业)应当按照相关指导原则进行研究证明该变更对药品的质量不会产生不利影响,并向药审中心提出变更申请进行关联审评。如审评不通过,则无法更换供应商。这也意味着,供应商更换难度加大。

再比如,为提高药用辅料品质,2020版药典提出进一步加强对药用辅料安全性的控制,与国际相关要求保持一致,如进一步加强动物来源辅料的质量控制。根据2020版药典,动物来源药用辅料的质量控制应涉及原材料采集、运输、生产和终端产品贮藏、流通、使用等各个环节,一般应对原材料、中间体、重点产品进行全面的质量研究和稳定性研究,建立全过程质量可追溯体系。

当前,《中国药典》2020年版四部通则初稿编制已经完成,业内表示,新版药典对于制药质量的提高将具有重要意义。据了解,新版药典对于药用辅料的高质量发展也提出新的标准要求,对此药用辅料市场或将越来越受关注和重视。

同时,我国提出要完善药用辅料的标准体系建设,增加常用药用辅料标准的收载,促进药用辅料品种的更新升级。如4月1日,国家药典委发布信息,对L(+)-酒石酸等11个药用辅料标准拟载入2020年版《中国药典》。另外,仿制药一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的陆续落地,也将使得药用辅料市场环境更加规范,对此我国药用辅料市场或将快速扩大,行业集中度将进一步提升。

随着国家对药用辅料行业的重视程度逐步提升,药品研制、生产、流通及使用等各环节的监管政策改革逐步推进,国内药用辅料行业“小散乱”的情况有所改善,关联审评要求成品药企业需对药用辅料的质量安全负责且可追溯,这也迫使成品药企业选择具备一定规模和技术实力的药用辅料企业进行深度合作,保障辅料的质量安全。

市场人士认为,在医药行业深化改革中逐步形成的“原辅料+制剂”共赢生态下,相关行业龙头企业或将受益。

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